广西食药监局通告南宁市第一人民医院药物临床

发布时间 2019-08-13

  中国质量新闻网讯 2018年11月2日,广西壮族自治区食品药品监督管理局官网通告南宁市第一人民医院药物临床试验日常监督检查结果。

  根据2018年药物临床试验现场检查工作安排,广西壮族自治区食品药品监督管理局2018年10月15-16日派出检查组对南宁市第一人民医院药物临床试验机构运行的合规性及试验数据的真实性、完整性进行日常监督检查。检查中发现的问题已责令该医院按要求进行整改。

  2、机构中心药房过于简陋,未按功能分区。冷藏设施偏少,未制定超温预警SOP。

  1、伦理委员会管理制度无组织框架图,www.1181899.com,无法体现伦理委员会独立运行,以及与其他临床试验部门的层级关系。

  3、注射用左旋奥拉西坦项目初始伦理会议审查时,无法律专业专家参会及投票。

  4、机构药房无节假日值班制度,无节假日试验药物储存环境的温湿度记录,也没有冷链监测设备,温湿度记录数据链不完整。


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